테바, ‘아조비’ 일본 임상시험의 긍정적인 중요 결과 발표

2020-02-04 11:46 출처: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

텔아비브, 이스라엘--(뉴스와이어) 2020년 02월 04일 -- 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소: TEVA)(텔아비브증권거래소: TEVA)가 일본의 환자들을 대상으로 ‘아조비(AJOVY®)’(프레마네주맙)의 약효를 평가하기 위한 두 차례의 2/3상 임상시험으로부터 긍정적인 결과를 얻었다고 3일 발표했다.

아조비는 2017년 5월 일본 내 아조비의 개발과 판매에 대한 독점 라이선싱 계약에 따라 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)이 개발 중에 있다.

테바의 편두통·두통 담당 글로벌 의료책임자인 조슈아 코헨(Joshua M. Cohen) 박사(MD, MPH, FAHS)는 “이 연구는 전 세계 환자들에 대한 아조비 관련 긍정적인 데이터를 한층 더 보강하는 결과이다. 일본의 성인 연간 편두통 유병률은 8.4%[1]이며 예방 치료에 도움이 될 수 있는 아조비를 일본에 도입하는 시기에 한 걸음 더 가까워진 데 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

예비임상 결과에 따르면 만성 편두통과 발작적 편두통 증세가 있는 환자들의 경우 위약(placebo) 대비 임상적 및 통계적 유의도를 갖는 1차 종점에 도달한 것으로 나타났다. 위약 대비 통계적 유의도 향상 정도는 모든 2차 종점 결과에 대해서 입증이 되었다. 아조비는 위약과 비교할 때 유사한 부작용에 대한 내성이 높은 것으로 나타났다. 추후 의학 콘퍼런스와 논문을 통해 더 많은 분석이 이루어지게 되면 보다 상세한 결과가 나올 수 있을 것으로 기대된다. 이들은 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 마케팅 인증 승인을 신청할 수 있을 정도로 중요한 연구로 간주된다.

아조비는 분기별 및 월별 투약량 옵션을 갖춘 편두통 예방치료약으로서 미국과 EU에서 허가를 받은 최초이자 유일한 항CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩티드) 약이다.

미국 내 아조비(프레마네주맙-vfrm) 주사제에 대한 중요한 안전 정보

사용금지 사유: 아조비는 프레마네주맙-vfrm 또는 해당 성분이 들어간 첨가제에 심각한 과민증을 보이는 환자들에게는 사용을 금지한다.

과민증 반응: 아조비의 임상시험에서 발진, 소양증, 약물 과민증, 두드러기 등이 보고되었다. 대부분의 반응은 경증에서 중간 정도의 증세로 그쳤지만 일부는 약물의 투여 중단이나 코르티코스테로이드 치료를 요하는 경우도 있었다. 대부분의 반응은 투약 후 몇 시간 후에서 한 달 후 사이에 보고되었다. 과민증 반응이 나타날 경우 아조비 투여를 중단하거나 적절한 치료를 개시할 것을 고려해야 한다.

역반응: 가장 흔한 역반응(위약보다 ≥5% 이상)은 주사 맞은 부위의 반응이었다.

아조비®(프레마네주맙-vfrm) 주사와 관련된 보다 자세한 미국 내 처방 정보 전문은 웹사이트(http://bit.ly/36QHmRv) 참조.

유럽에서의 ‘아조비’에 대한 정보는 http://bit.ly/395R9Vk 에서 입수 가능

모든 부작용은 담당 기관에 보고되어야 한다.

이 의약품은 추가적인 모니터링을 요한다. 이를 통해 새로운 안전정보에 대해 보다 신속하게 찾아볼 수 있다. 의료전문가들은 어떠한 의심되는 부작용에 대해서도 관할기관에 보고해야 한다.

보고 양식과 관련 정보는 https://www.hpra.ie 에서 찾아볼 수 있다. 부작용은 테바에도 통보되어야 한다. 회사 연락처는 현지 전화번호를 찾아보도록 한다.

테바(Teva) 개요

테바 파마슈티컬 인더스트리즈(뉴욕증권거래소: TEVA)(텔아비브증권거래소: TEVA)는 그간 100년이 넘도록 사람들의 삶의 질 향상을 위해 의약품 생산에 전념해왔다. 회사는 제네릭 및 특수약품 제조 분야의 글로벌 리더로서 거의 모든 치료약 분야에 걸쳐 3500여종의 약품을 생산하고 있다. 전 세계 2억명에 달하는 사람들이 매일 같이 테바의 약을 복용하며 제약업계 최대, 그리고 최고로 복잡한 공급 체인을 통해 의약품들이 제공되고 있다. 회사는 제네릭 약품 분야에서 이미 선도적인 지위를 차지하고 있으며 이를 근거로 점차 특수약과 바이오제약 분야에 대한 연구개발 활동을 넓히고 있다. 회사에 대한 보다 자세한 정보는 웹사이트(www.tevapharm.com) 참조.

미래예측진술에 대한 경고문

이 보도자료는 경영진의 현재에 대한 믿음과 미래 기대에 근거하고 따라서 알려지거나 또는 알려지지 않은 상당한 정도의 리스크와 불확실성을 갖고 있고 미래의 결과, 실적, 성과 등이 미래예측진술에서 언급하는 것과는 크게 달라질 수 있는 아조비®(프레마네주맙) 주사제인 오토인젝터(Autoinjector)에 대한 FDA의 승인과 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법에서 의미하는 미래예측진술을 포함하고 있다. 그러한 차이를 가져올 수 있는 중요한 요인들은 다음과 같다.

· 아조비의 상업적 성공
· 회사가 시장에서 성공적으로 경쟁을 할 수 있을지 여부와 관련된 사항 : 우리 회사가 제네릭 제품들에 상당 정도 의존하고 있다는 점과 코팍손(COPAXONE®) 등 대표적 특수약 제품이 기존 및 장래의 제네릭 제품과 경구약 제품들과 경쟁을 해야 하는 상황, 오스테도(AUSTEDO)의 상업적 성공 여부에 대한 불확실성, 높은 자금력을 갖춘 다른 제약회사들로부터의 경쟁에 직면할 가능성, 입법이나 규제 등을 통해 제네릭 약품 사용을 제한하도록 하는 다른 제약회사들의 움직임, 고객 저변의 통합이나 고객사 간의 연합을 하는 가능성, 제네릭 약품 생산을 하는 경쟁사들의 증가 및 주요 의약품에 대한 제네릭 버전에서 미국 시장 내 독점을 노리는 기업들의 증가, 다른 제품과의 경쟁이나 규제 강화로 인한 우리 회사 제품들의 가격 하락, 신제품 출시 지연과 개발단계에 있는 제품에 대한 투자로부터 기대했던 결과를 얻지 못하는 경우, 고부가가치 사업 기회를 활용하지 못하는 경우, 독점적 기술에 대한 라이선스를 획득하지 못하거나 그 비용이 지나치게 높은 경우, 회사의 특허와 기타 지적재산권을 제대로 지킬 수 있는 능력의 부족 등
· 회사의 신용등급이 낮아져서 더 이상의 채권을 발행하여 다른 인수합병을 하거나 새로운 투자를 할 수 있는 능력을 제한할 수 있는 높은 정도의 부채 수준, 회사에 유리한 조건으로 필요한 만큼의 자금을 대출받거나 채권을 발행할 수 없는 상태에 빠진 경우 등
· 회사의 비즈니스 및 운영 일반에 관한 사항 : 2017년 12월에 발표된 회사의 구조조정 플랜을 효과적으로 실행하지 못하는 경우, 회사의 고위경영진과 조직 구조가 성공적으로 도전을 타개해 나가지 못하는 경우 및 그와 관련된 불확실성, 회사의 R&D 프로그램에 대한 검토를 통해 미래에 개발될 제품들에 악영향을 미칠 가능성, 추가적인 제품을 개발하여 상업화하는 회사의 능력이 저하되는 경우, 미국 정부와의 합의 및 회사에 대한 해외부패방지법(FCPA) 관련 수사가 미칠 수 있는 악영향, 경제제재 및 기타 무역 제한 법에 대한 준수, 제품 품질과 관련된 회사의 명성에 영향을 끼치고 복원에 상당히 높은 비용이 들 수 있는 제조 및 품질관리 문제, 공급 체인에서의 차질이 빚어지는 경우, 제 3자 IT 시스템과 데이터 보안에서 문제가 발생할 경우, 핵심 직원들을 채용하거나 기존 직원들을 유지하는 데 문제가 생길 경우, 지적재산권법이 변경되어 회사의 제품을 생산하는 데 악영향을 미칠 경우, 정치·경제적 불안정, 적대관계, 테러리즘 등으로 인해 회사가 글로벌 비즈니스를 영위하는 데 어려움을 겪게 되는 경우, 미국 시장에서 소수의 고객사에 매출이 집중되는 경우, 적절한 인수 대상을 선정하고 라이선싱 기회를 포착하는 능력이 저하되거나 인수를 제대로 마무리하지 못하거나 조직통합을 하지 못하는 경우, 새로운 전사적 자원계획(ERP) 시스템을 도입했으나 이로 인해 회사 운영이 차질을 빚고 내부 사업 통제를 제대로 하지 못하게 되는 경우, 회사가 자산 매각을 할 경우 성장 전망이 낮아지는 경우 등
· 회사의 준수, 규제, 소송 등에 관한 사항: 회사가 지켜야 하는 정부 규제로 인해 높은 비용이 발생하고 지연이 생기는 경우, 의료부문 규제 개혁과 의약품 가격 인하, 환불 및 커버리지 개혁 등으로 인한 효과가 회사에 불리하게 작용할 경우, 미국에서 마약성 진통제(오피오이드) 남용에 대한 여론으로 인해 법률 및 규제가 강화되는 경우, 영업 및 마케팅 관행에 대한 정부 수사가 이루어지는 경우, 특허 침해와 관련된 배상을 해야 하는 경우, 제조물 책임소송으로 인한 배상의 경우, 회사의 특허 합의에 대한 정부의 규제 강화, 복잡한 메디케어 및 메디케이드 보고 및 지불 의무를 준수하지 못하는 경우, 환경 관련 리스크 등
· 기타 재무 및 경제적 리스크: 환율 변동과 신용 리스크에 대한 회사의 노출, 무형자산에 대한 잠식의 경우, 납세액의 급증 가능성, 정부 특별 프로그램이나 세무 특전 등의 만료, 또는 우리 회사의 비즈니스 유형 변경으로 인한 유효세율의 증가 가능성 등

이외에도 다른 요인들에 대해 2019년 1, 2, 3분기 10-Q 양식상의 분기 보고서와 2018년 12월 31일 마감된 회계연도의 10-K 양식상의 연례보고서에서 언급되고 있다. 특히 ‘리스크 요인’과 ‘미래예측진술’에 대한 섹션을 참조하도록 한다. 미래예측진술은 그러한 진술이 이루어진 일자에만 유효하며, 테바는 새로운 정보가 입수되거나 미래 새로운 상황에 따르는 경우라 할지라도 미래예측진술이나 여기에 포함된 어떠한 정보에 대해서도 이를 업데이트 하거나 수정해야 할 일체의 의무를 지지 않는다. 따라서 이들 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안 된다.
 
참고 문헌

[1] Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia 1997; 17(1): 15-22.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200203005271/en/

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